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일회용 의료기기, 의약외품·의료기기 복합·조합품목, 멸균(EO), 재사용금지

●품목명: 비이식형혈관접속용기구

●품목허가번호: 제허21-522호

●모델명: XXXX

●제조번호: XXXX

●제조일자: XXXX

●포장단위: 1EA

●제조업자: ㈜카이로스 / 대구광역시 중구 국채보상로139길 37 (동인동 1가) ☎ (053)422-6060

●첨부문서 작성연월 : 2025년 9월 15일

●사용목적:

의료기기(비이식형혈관접속용기구 제인19-4870호) : 혈액투석 및 만성질환 환자 등의 혈관에 접속하기 위해 사용하는 비이식형기구

의약외품(반창고 제5209호) : 붕대, 거즈, 카테터 등의 고정

●저장방법:

의료기기(비이식형혈관접속용기구 제인19-4870호) : 습기 없는 실온에서 보 관, 직사광선, 열을 발생하는 기구 등을 피해서 보관

의약외품(반창고 제5209호) : 밀폐용기 실온보관(1~30℃)

●사용기간: 제조일로부터 36개월

●사용방법:

-의료기기(비이식형혈관접속용기구 제인19-4870호)

1. 사용 시 준비사항

1) 제품의 포장에 파손이 없는지 확인한다.

2) 제품의 외관상 변형 및 이물질 부착 등을 확인한다.

3) 제품의 유효기한을 확인한다.

4) 사용자는 사용 전 사용방법을 숙지한 후 사용한다.

2. 조작 및 사용방법

1) 멸균된 포장을 개봉한 후 연결할 약물 용기에 연결한다.

2) 연결이 끝나면 밸브를 이용해 차단할 Line과 열어둘 Line을 확인하여 밸브를 이용해 조절한다.

3. 사용 후 보관 및 관리방법

1) 사용이 완료되면 환자로부터 제거하고, 규정된 폐기 절차에 의해 폐기 처분한다.

2) 본 제품은 일회용 의료기기이므로 재사용을 금한다.

-의약외품 반창고(네오픽싱) - 제 5209호

환부에 1일 1회 내지 수회 붙인다.

●사용시 주의사항

-의료기기(비이식형혈관접속용기구 제인19-4870호)

1. 경고

1) 본 제품은 사용목적 이외의 용도로 사용을 금한다.

2) 본 제품은 일회용이므로 재사용∙재멸균을 금한다.

2. 일반적 주의사항

1) 포장이나 무균상태에 이상이 있을 경우 사용하지 않는다.

2) 유효기간이 경과된 것은 사용하지 않는다.

3) 본제품은 완전 멸균되어 있으므로 사용할 때 개봉한다.

4) 사용 전 사용자는 사용방법을 완전하게 숙지해야 한다.

5) 사용 중 과도한 압력을 가할 시 손상의 우려가 있으니, 적정 압력을 유지한다.

6) 용액 주입 연결관이 손상되었는지 누수가 되는지 확인한다.

7) 기구 이상이 발견될 경우에는 사용하지 않는다.

-의약외품 반창고(네오픽싱) - 제 5209호

1) 1회 사용 제품이므로 재 사용을 금한다.

2) 유효기간이 경고된 것은 사용하지 않는다.

3) 포장에 이상이 있을 경우 사용하지 않는다.

개정일자(개정번호): 2025.09.15.(Rev.1)

부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)